我院临床试验中心接受省药监局监督检查
发布时间:2020-11-26 00:00
本文来源: 文/临床试验中心办公室 访问量:0
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11月19日,我院临床试验中心接受了四川省药品监督管理局药物临床试验机构备案后首次监督检查。院党委副书记、院长刘军,院务委员石长青、何昭霞及临床试验中心办公室负责人、相关科室主任和秘书迎接此次检查。
检查会上,刘军代表医院和机构接受现场检查的通知,并做真实性承诺保证后,紧张而有序的检查工作拉开了序幕。
首先,临床试验中心办公室主任李娟向检查小组汇报了医院药物临床试验机构整体运行情况,随后临床试验伦理委员会、风湿免疫专业分别就整体建设情况进行了汇报。专家认真听取了各部门的汇报,并对相关人员进行了现场提问。
现场检查以专人访谈、资料审阅、现场查看的方式进行,从临床试验体系保障、PI资质、质量控制、项目管理、药物管理、人员培训等方面进行了全方面检查与指导。
下午5点,专家组与医院沟通后召开了未次会议,现场反馈了此次检查存在的问题,并出具了反馈意见。检查组组长、四川省人民医院国家药物临床试验机构办公室主任何林,对我院硬件设施给予充分肯定,对改进建议作了充分沟通。四川省药品监督管理局罗远琼处长代表检查小组做了总结,并对院领导的工作和支持给予了肯定。
专家们严谨的工作作风、认真的工作态度、扎实的专业功底和毫无保留的指导展现了他们科学、严谨、敬业的工作风貌,也激励着我院每一位临床试验研究参与者。机构承诺将积极整改,查漏补缺,以“做你所写的,写你所做的”的工作标准和人生态度,为承接药物临床试验项目做好充分准备。
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