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四川省药品监督管理局对我院体外诊断试剂临床试验项目开展现场检查

发布时间:2023-03-22 14:57 本文来源: 临床试验中心 访问量:0

3月21日,四川省药品监督管理局专家组来院,对我院开展的体外诊断试剂“抑制素B测定试剂盒(化学发光法)临床试验”项目进行现场监督检查。我院副院长唐凤鸣、副院长何昭霞、临床试验中心办公室人员、项目主研以及申办方共同参加本次迎检工作。

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汇报会上,临床试验中心办公室副主任、伦理委员会主任委员、项目主研分别对我院临床试验中心建设情况、伦理委员会简介、临床试验项目运行情况作了详细汇报。

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随后,专家组对体外诊断试剂临床试验项目资料的真实性、规范性等进行了现场检查,并到检验科对临床试验原始数据进行现场查验。

反馈会上,专家组充分肯定了项目的真实性、可溯源性、规范性,并对项目运行及资料中存在的问题提出了宝贵的意见。

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